【全球认证】泰国FDA联手电子商务平台，隐形眼镜未注册会被强制下架-行业资讯-wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

  泰国食品与药物管理局（TFDA）最近加强了与电子商务平台 Lazada 和 Shopee 的合作，旨在将未经注册和不安全的健康产品从其平台上删除，并邀请跨境卖家进行 TFDA 注册。2024 年 11 月 5 日，TFDA 与这两个电子商务平台的主要代表进行了讨论，以加强合规性，提高消费者安全，并制定迅速删除不合规列表的协议。

  在泰国，隐形眼镜被视为医疗器械。今年，泰国FDA 加大了对隐形眼镜产品的监督管理力度，通过多次专项行动打击不合格产品，并采取了强制下架措施。因此，对于想要出口隐形眼镜到泰国的企业来说，最为关键的步骤是要确定保证产品符合相关规定并获得TFDA的认证。

  TFDA 副秘书长 Lertchai Lertwutthi 强调指出，此次合作旨在遏制不安全健康产品的传播，包括化妆品、膳食补充剂和医疗器械，这一些产品通常没获得 TFDA 注册。根据新的指导方针，Lazada 和 Shopee 的任务是在 24 小时内及时删除未注册的产品，保护消费者免受潜在有害或误导产品的侵害。这一行动与 TFDA 的一项更广泛的倡议相一致，旨在加强泰国加快速度进行发展的在线市场的公共卫生标准。

  TFDA 与 Lazada 合作的影响在最近的执法行动中显而易见。从 2023 年 9 月到 2024 年 9 月，Lazada 共删除了 9,454 件非法产品和 30 个供应商账户。此外，134 家供应商因违规而面临法律诉讼。与此同时，Shopee 也同意加强合作，立即从平台上删除被标记的产品。由此可见，TFDA 大力打击进入泰国市场中的非合规产品的决心，无论是医疗器械还是化妆品、膳食补充剂等，都需要 TFDA 的认证，方可合规进入泰国市场销售。

  2024 年 10 月，泰国 FDA 的医疗器械控制处发布了关于球面软性隐形眼镜注册要求的最新指南。该指南强调了合规性对于希望进入泰国市场的国内外卖家的重要性，尤其是在迅速增加的跨境贸易和电子商务领域。随着 TEMU、TikTok、Lazada 和 Shopee 等全球电子商务平台的不断扩张，了解泰国隐形眼镜的监管情况对希望合法经营和避免处罚的卖家来说至关重要。

  在泰国，隐形眼镜被归类为医疗器械，需要获得特定的监管批准才能合法销售。这种分类包括美容隐形眼镜，大多数都用在美观而非矫正视力。根据泰国 FDA 的规定，隐形眼镜一定要经过严格的评估，以确保其符合安全、质量和功效标准。这适用于在泰国境内直接销售的镜片，以及在网上或通过跨境交易销售的镜片。

  在泰国注册隐形眼镜的程序包括提交详细的文件，这中间还包括技术规格、产品设计和质量控制信息。此外，如果隐形眼镜是在海外生产的，则一定要符合国际规范。

  泰国 FDA 要求所有隐形眼镜产品（包括球面软性隐形眼镜）都一定要经过正式注册程序。以下是主要要求的摘要：

  4.1 产品分类和文件：卖家必须首先是根据泰国 FDA 制定的具体准则对隐形眼镜进行分类。文件需要包括镜片功率、直径、防紫外线和底座曲线等信息。如果镜片含有色素，则需要出示有关色素安全性和潜在副作用的额外数据。

  4.2 获得认可监督管理的机构的批准：泰国 FDA 规定，进口到泰国的隐形眼镜还一定要活得其他知名监督管理的机构的批准。这些机构包括美国 FDA、欧盟指定机构、日本卫生部和澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)。有了这些国际认证，注册过程就会更加顺利。

  4.3 泰国当地授权代表：对于外国制造商而言，在泰国设立当地代表至关重要。该代表负责提交文件、与泰国 FDA 协调，并确定保证产品在泰国的整个生命周期符合所有合规要求。

  对于 TEMU、TikTok、Lazada 和 Shopee 等平台上的卖家来说，遵守泰国 FDA 法规至关重要。跨境电子商务的日益普及意味着国际卖家必须努力达到当地的监管标准，尤其是隐形眼镜等医疗器械。电子商务平台在允许在泰国销售医疗产品前，通常会要求提供合规证明。不遵守这些法规的卖家有可能会被泰国当局删除其列表，甚至面临法律后果。

  跨境交易在进口法规、海关要求和产品认证方面带来了额外的复杂性。假如没有泰国 FDA 注册，网上销售的隐形眼镜可能会被视为非法进口产品，有可能导致扣押和罚款。因此，任何希望能够通过电子商务平台进入泰国市场的企业都必须确保其产品已注册并符合所有当地标准。

  泰国 FDA 关于隐形眼镜注册的最新指导强调了本地和外国企业遵守法规的重要性。隐形眼镜，即使是用于美容目的的隐形眼镜，在泰国都被归类为医疗器械，泰国 FDA 很看重合规性。制造商应准备好在注册过程中投入时间和资源，并随便什么时候都可以了解监管环境的任何变化。

  确保完全合规不仅能保护企业免受法律风险，还能建立泰国花了钱的人企业的信任，因为泰国花了钱的人医疗产品的安全和品质衡量准则逐渐重视。对于有意进军泰国市场的企业，尤其是那些利用网络销售和跨境贸易的企业来说，了解并遵守这些法规是实现可持续增长和获得市场认可的重要一步。

  Wiselink Tailand 是Wiselink Group的全资泰国子公司，拥有泰国医疗器械、化妆品、食品、宠物用品的进口、经销资质，可当作制造商在泰国的当地代表，也可提供泰国公司注册、申请资质、仓库、财务合规等服务。

  对于想要出口泰国的隐形眼镜的制造商而言，Wiselink知汇绝对是您可以信赖的伙伴！如果您有需求，欢迎随时保持联系小编！

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